各有關(guān)企業(yè)：
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。為落實(shí)相關(guān)要求，提高無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員操作能力及無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)擬定于2018年11月30日至12月03 日舉辦一期《醫(yī)療器械無菌檢（化）驗(yàn)員實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)指導(dǎo)培訓(xùn)班》，請各相關(guān)企業(yè)報(bào)名參加學(xué)習(xí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢（化）驗(yàn)人員、體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員、潔凈環(huán)境檢測人員等。
二、 培訓(xùn)內(nèi)容：
1、2015版《中國藥典》微生物限度檢查法、無菌檢查法變更情況以及檢驗(yàn)方法；
2、醫(yī)療器械微生物檢測及陽性對照、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局相關(guān)知識(shí)；
3、純化水檢測操作步驟；
4、無菌及微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)所需要的設(shè)備及其性能選擇；
5、微生物實(shí)驗(yàn)器具的滅菌和驗(yàn)證；
6、微生物實(shí)驗(yàn)方法的選擇、確認(rèn)、檢驗(yàn)記錄及報(bào)告的填寫；
7、微粒污染：不溶性微粒檢測污染檢測設(shè)備選擇、法規(guī)要求及檢驗(yàn)方法；
8、環(huán)境監(jiān)測：潔凈車間管理、檢驗(yàn)室潔凈度驗(yàn)證；所需的設(shè)備、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)要求與操作規(guī)范；潔凈區(qū)（沉降菌、浮游菌、懸浮粒子）取樣、頻率、監(jiān)測點(diǎn)、結(jié)果判斷等，潔凈區(qū)消毒劑的選擇及驗(yàn)證；
9、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌懸液制備、培養(yǎng)基的制備、培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)、微生物限度檢查法、無菌檢查法、初始污染菌、無菌實(shí)驗(yàn)及驗(yàn)證方法、工作人員手/桌面微生物檢測、細(xì)菌內(nèi)毒素等操作。
10、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測：包括產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測理論講解、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)&操作要點(diǎn)。
三、 培訓(xùn)時(shí)間：2018年11月30日至2018年12月03 日上午9：00至下午17：00，共四天。
四、 培訓(xùn)地點(diǎn)：廈門市海滄區(qū)新陽工業(yè)區(qū)新嘉路131號(hào)廈門鱟試劑生物科技股份有限公司。
五、 培訓(xùn)費(fèi)用：會(huì)員：1500元/人，非會(huì)員：2000元/人（包括資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、午餐費(fèi)，其他費(fèi)用自理）。
六、其他注意事項(xiàng)：
1、本次培訓(xùn)結(jié)業(yè)學(xué)員，將由廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。
2、請各單位于2018年11月26日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的信息返回協(xié)會(huì)秘書處，報(bào)名回執(zhí)表見附件1。
